4월 19일, 국제표준화기구(ISO)는 <체외진단검사시스템-핵산증폭법에 의한 중증급성호흡기계통증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2) 검사 요구 및 건의>(ISO/TS 5798:2022) 국제표준을 발표했다. 해당 표준은 시장감독관리총국(표준위원회)에서 화대유전자(华大基因), 중국표준화연구원 등 단위를 조직하여 제안하고 전세계 전문가들과 공동으로 연구제작한 것으로 ISO가 발표한 첫 신종코로나바이러스검사 전용 국제표준이다.
소개에 따르면 이 표준은 신종코로나바이러스의 특성 및 검사 수요와 결부하고 바이러스 진단과 선별을 위한 핵산증폭법을 둘러싸고 바이러스검사 방법의 설계, 개발, 검증, 확인, 실행에 대한 기술적 요구를 제출했다고 한다. 이 표준은 바이러스 검사에 대한 분석실험과 전 과정 절차에 대해 규정하고 정확도, 검출한계, 포용성, 특이성 등 바이러스검사에 대한 종합적인 평가지표를 명확히 했으며 바이러스검사에 대한 품질체계를 전면적으로 구축하여 바이러스검사의 품질통제에 표준화 수단을 제공했다.
이 표준은 전세계 의학실험실, 체외진단검사시제 개발인원과 제조사 및 연구기관에 중요한 기술적 근거를 제공하여 전세계와 핵산검사 선진기술성과와 성공경험을 공유하고 전세계 전염병예방통제의 안전성과 유효성을 촉진하는 데 긍정적인 역할을 발휘했다.
