꽃가루알레르기가 있는데 알레르겐을 어떻게 정확하게 측정할가? 최근 북경협화병원에서 자주적으로 연구개발한 양백랍꽃가루알레르기 검출에 전문적으로 사용되는 시제키트가 정식으로 승인되여 출시되였다. 북경시약품감독관리국으로부터 료해한 바에 따르면 이는 국내 최초의 병원내 등록에서 승인 및 판매로 전환된 체외진단시제라고 한다. 시제키트가 승인되여 출시된 후 전국 각 병원에서 널리 사용될 것이다.
19일, 북경협화병원 변태반응원제제실 책임자 주준웅은 북경협화병원의 2025년 기도로 전파되는 알레르기를 초래하는 꽃가루 모니터링데터에 따르면 박랍속(白蜡属) 꽃가루가 봄철 꽃가루 총수의 14%를 차지해 측백과 꽃가루에 이어 두번째로 많았다고 밝혔다. 하지만 외래진료군체의 관련 검사데터에 따르면 양백랍(洋白蜡)꽃가루알레르기의 특이성 검사지표로서 lgE 항체의 양성검출률은 47.7%에 달해 원백꽃가루보다 많은 것으로 나타났다. 양백랍꽃가루는 봄철 꽃가루증 예방치료의 중점주목대상이 되였다.
비록 양백랍꽃가루의 ‘살상력’이 매우 강하지만 원백꽃가루에 성숙된 진단방법이 있는 것에 비해 양백랍꽃가루알레르기 정확한 체외진단은 공백상태에 있었다. 2025년 3월 북경협화병원은 자체제작한 양백랍꽃가루검사시제를 우선적으로 림상사용에 투입했다.
성과의 전환과 착지를 가속화하기 위해 북경시약품감독관리국은 이 제품을 ‘봄비행동’중점육성항목에 포함시켜 전 과정 정책지도와 기술지원을 제공했다. 5개월만인 올해 2월 28일, 북경협화병원에서 자주적으로 연구개발하고 북경협화과학기술개발유한책임회사가 접수전환한 제2류 체외진단시제 양백랍꽃가루알레르겐 특이성 lgE 항체검사시제키트(화학발광면역분석법)가 정식으로 승인받아 출시되였다. 이는 병원내 등록에서 승인 및 출시로 전환된 국내 최초의 의료기구 자체 연구제작 체외진단시제이며 실제 세계데터를 활용한 림상평가를 통해 등록전환 및 출시승인을 받은 국내 최초의 의료기기제품이기도 하다.
