최근 국가약품감독관리국은 복방감기령제제(复方感冒灵制剂) 일반의약품 및 처방의약품에 대한 지침 개정안을 발표했고 복방감기령제제의 경고문구, 금기사항, 이상반응, 주의사항을 일괄 개정하고 ‘경고문구’에 복용중 음주, 운전 금지 등을 요구했다.
국가약품감독관리국이 주관하는 간행물 《중국식품약품감독관잡지》에 따르면 복방감기령제제는 주로 복방감령약정제, 복방감기령과립, 복방감기령캡슐 등이 있는데 주로 풍열감기 치료에 사용된다고 한다.
처방약 및 일반의약품 개정요구에서 ‘경고문구’조항에 이런 내용들을 추가할 것을 요구했다. 복방감기령제제에 아세트아미노펜, 클로르페니라민 말레에이트 및 카페인이 포함되여있다. 이 제품을 복용하는 동안 음주 또는 알콜함유음료를 마시면 안되고 이 제품과 성분이 류사한 다른 감기약을 동시에 복용해서는 안되며 복용하는 동안 기계, 차량, 배를 운전하거나 고공작업, 기계작업 및 정밀기기조작을 해서는 안된다.
국가약품감독관리국은 우에서 언급한 약품의 판매허가증소지자가 <약품등록관리방법> 등 관련 규정과 요구에 따라 설명서를 수정하고 2024년 9월 27일 이전에 성급 약품감독관리부문에 등록해야 한다고 표시했다. 개정된 내용에 의약품라벨을 포함할 경우 진일보 개정되여야 하며 설명서 및 라벨의 기타 내용은 승인된 원래 내용과 일치해야 한다. 등록된 날부터 생산된 의약품은 원래의 의약품 설명서를 계속 사용할 수 없다. 의약품 판매허가증 소지자는 등록후 9개월 이내에 공장에서 출하된 의약품의 설명서 및 라벨을 교체해야 한다.
