마딩린(吗丁啉), 소화보조제, 위통치료제로 불리는 돔페리돈(多潘立酮)은 많은 가정의 상비약인데 최근 다시 한번 설명서수정을 요구받았다.
10월 27일, 국가식품약품감독관리국 웹사이트는 <도핑리돈제제 설명서를 수정할 데 관한 국가식품약품감독관리국의 공고(2022년 제93호)>를 발부했는데 이중 도핑리돈제제 처방약 설명서 수정에서 12세 미만 어린이(특히 유아), 체중 35kg 미만의 청소년 및 성인은 신중하게 사용해야 하며 약물 사용시 부작용을 면밀히 관찰해야 한다는 ‘주의사항’을 포함시킬 것을 요구했다.
돔페리돈제제의 비처방약 설명서 수정에서는 ‘본 제품은 12세 미만 어린이(특히 유아), 체중 35kg 미만의 청소년 및 성인에게 적합하지 않다’는 ‘주의사항’을 포함시킬 것을 요구했다.
북경병원 약물학부 부주임 장아동(张亚同)은 10월 28일 건강시보 기자에게 "아무 환자나 마음대로 사용할 수 있는 것은 아니라 일부 전제 아래 평가를 통과한 후에야 비로소 사용할 수 있다"며 "마딩린이 기존 상용약에서 충분히 평가한 뒤 합리적으로 사용하는 약으로 바뀌였다고 봐도 된다"고 말했다.
공고는 약품의 이상반응 평가결과에 따라 대중의 약품사용안전성을 더욱 보장하기 위해 국가약품감독관리국은 돔페리돈제제(돔페리돈정제, 돔페리돈분산정, 돔페리돈구강붕해정, 돔페리돈캡슐, 돔페리돈현탁액, 말레산돔페리돈정제 포함) 설명서내용을 통일적으로 수정하기로 했다고 밝혔다.
"오래전부터 사용된 약이라고 할 수 있는 돔페리돈을 단독으로 수정한 것은 이 약의 불량반응에 대한 중시로서 이전에 여러 림상평가에서 어린이에게 위험이 있음을 발견했다. 그러므로 어린이는 돔페리돈을 사용할 때 반드시 신중해야 한다. 이번에 마딩린의 처방약과 비처방약에 대해 모두 정도부동하게 수정하고 비처방약은 어린이를 제한했는데 이는 림상적 안전사용에 대한 개선이다.” 장아동은 앞서 미국식품약물관리국(FDA)이 돔페리돈의 심각한 이상반응에 부정맥, 심장정지, 급사가 포함된다고 지적한 바 있다고 설명했다.
