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인민넷 조문판: 국가약품감독관리국 책임자는 22일 장춘 장생생물과학기술책임유한회사에서 위법으로 생산한 동결건조광견병백신 사건과 관련해 통보했다. 국가약품감독관리국은 이미 생산중지를 명령했고 약품 GMP 증서를 회수했으며 길림성약품감독관리국은 이 기업에 대해 립안조사를 진행했고 범죄 혐의자를 공안기관으로 이송해 형사책임을 물었다고 말했다. 국가약품감독관리국은 모든 백신 생산기업에 대해 돌격검사를 진행하고 법률규정을 위반한 행동에 대해 엄숙히 조사할 것이라고 밝혔다.
신고에서 제공한 실마리에 근거해 7월 5일, 국가약품감독관리국과 길림성약품감독관리국은 장춘 장생회사에 대해 돌격조사를 진행했고 7월 15일, 국가약품감독관리국은 길림성약품감독관리국과 조사소조를 구성해 기업에 진입하여 전면 조사를 진행했다. 7월 15일, 국가약품감독관리국은 <장춘 장생생물과학기술유한책임회사 동결건조광견병백신을 위법으로 생산한 데 대한 공고>를 발표했다.
이 책임자는 다음과 같이 표시했다. 이 기업이 생산기록과 상품검증기록을 날조하고 공예 참조수치와 설비를 마음대로 변경한 사실이 조사를 통해 밝혀졌다. 상술한 행위는 <중화인민공화국 약품관리법>, <약품생산 품질 관리규범> 관련 규정을 엄중히 위반했으므로 국가약품감독관리국은 생산중지를 명령하고 약품 GMP증서를 회수했으며 아직 사용하지 않은 백신을 소환했다. 국가약품감독관리국은 길림성약품감독관리국과 함께 기업에 대한 립안조사를 진행했고 혐의자는 공안기관으로 이송되여 형사적책임을 추궁할 것이다.
이 책임자는 다음과 같이 표시했다. 백신관리 관련 규정에 따라 모든 기업에서 출시 판매하는 백신은 모두 중국식약품 검정연구원의 비준과 서명동의를 거쳐야 하는데 그 과정에 모든 백신의 안전성에 대해 검증을 진행하고 일정한 비률의 백신 유효성에 대해 검증을 진행한다. 이 기업에서 출시하여 판매한 백신은 모두 법정검증을 거친 후 품질상 문제를 발견하지 못했다. 출시된 백신의 유효성에 대해 진일보 확인하기 위하여 기업의 견본품에 대해 실험실 평가를 가동했다.
책임자는 중국질병예방통제중심 검측에 따르면 우리 나라 광견병 발병률이 최근년래 점차 하락하고 있다고 지적했다.
약품감독관리국은 전국 백신 생산기업은 자체검사를 진행하고 비준받은 공예조직에 따라 생산하며 GMP 생산규범을 엄격히 준수하고 모든 생산검증 과정의 데터가 진실하고 완전하고 확실하며 근원지를 찾을 수 있도록 해야 한다고 지적했다.
이번 백신 사건은 이 기업에서 일년사이 두번째로 나타난 상품품질문제라고 밝혔다. 지난해 10월 원 식약품감독관리총국은 검증과정에 이 기업에서 생산한 파상풍백신의 품질이 불합격임을 발견했는데 현재까지 이 상품은 생산중지상태이며 관련 백신보충접종작업은 원 국가위생계획출산위원회와 원 식품약품관리총국에서 올해 2월에 포치를 진행했다.
| 래원: 인민넷-조문판 | （편집: 장민영） |
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